宋賢穎
中山醫學大學
化療引起之周邊神經病變（CIPN）長期影響癌症病患生活品質與治療依從性，然而傳統動物模型在物種差異下對臨床可轉譯性有限。本研究與團隊以人類 iPSC為來源，建立「運動神經、許旺細胞、骨骼肌連結」之3D雙層水凝膠共同培養神經肌肉類器官晶片，針對紫杉醇、奧沙利鉑等藥物誘發的急、慢性神經肌肉毒性，從形態、功能與分子三層面完成確效；其關鍵基因表現趨勢與小鼠模式約75% 相符，支持平台之生理擬真度與可轉譯性。在研發效率上，體外測試週期由傳統數週到數月的動物試驗縮短為數天到數週3D模型測試，整體經費可節省約 40–50%；在3R 貢獻上，於機制探索階段可減少逾 50%動物使用、臨床前測試階段減少逾 30%。 在商業化方面，我們採LDT 檢測服務＋產品套件之雙軌模式，並已與集研生醫簽署合作，完成產品原型驗證與市場推廣；同步佈局專利（US #18/818,917、TW 113134264）。 法規趨勢上，平台符合 OECD 神經毒性測試指引（TG424/426）精神並契合FDA Modernization Act 2.0 對非動物試驗之鼓勵，預計推進至 SGS 第三方驗證與 LDT 實驗室認證（115–116 年度）。 就產業定位而言，國際器官晶片產品多聚焦肝、肺、腎等器官，周邊神經–肌肉領域仍屬市場缺口；本平台並整合材料與製程標準化、細胞庫建置與跨院所臨床資源，對接生技與半導體製程能量，以因應規模化量產與品質控管需求。 綜上，神經肌肉類器官晶片可作為CIPN 早期安全性評估與機制研究的關鍵工具，兼具研發加速、成本節省與倫理友善之優勢，並具體展現由通訊/半導體製程導入生醫晶片的跨域整合價值與國際化商轉潛力。
關鍵詞：周邊神經病變（CIPN）、類器官晶片、iPSC、3D 雙層水凝膠、3R、LDT、商業化驗證
